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AVT為您匯總：EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況

更新時(shí)間：2020-05-24 點(diǎn)擊次數(shù)：2101次

本期AVT小編帶來(lái)：EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況，一起看一下！

品種	已有CDE登記號(hào)供應(yīng)商	已有DMF登記號(hào)供應(yīng)商
DEPC （二芥酰磷脂酰膽堿）	艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司江蘇東南納米材料有限公司	AVANTI POLAR LIPIDS INC NOF CORP NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD LIPOID GMBH
DPPG （二棕櫚酰磷脂酰甘油）	艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司江蘇東南納米材料有限公司	CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC NOF CORP NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD LIPOID GMBH
CHOL （膽固醇）	日本精化株式會(huì)社;日本精化株式會(huì)社高砂工廠艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司廣州白云shan漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司江蘇東南納米材料有限公司南京新百藥業(yè)有限公司衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司南京綠葉制藥有限公司;南京綠葉制藥有限公司	AVANTI POLAR LIPIDS INC NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD DISHMAN NETHERLANDS BV SIGMA F AND D DIV LTD
三辛酸甘油酯	艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司江蘇東南納米材料有限公司	NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD AVANTI POLAR LIPIDS INC LIPOID GMBH

在國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關(guān)心的問(wèn)題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料，我們也是時(shí)刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)與法規(guī)情況，今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
主要供應(yīng)商輔料登記情況：

供應(yīng)商	已有CDE登記號(hào)的輔料	已有DMF登記號(hào)的輔料
德國(guó)Lipoid	DEPC、DPPG	DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯
上海艾偉拓/日本NFC	DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯	DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯
江蘇東南納米	DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯	無(wú)
AVANTI POLAR LIPIDS	無(wú)	DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯

對(duì)于只在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市銷售的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記，AVANTI四種輔料都沒(méi)有在國(guó)內(nèi)做登記，能夠選擇的供應(yīng)商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對(duì)于目標(biāo)為美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇的DMF登記，AVANTI缺少DPPG的DMF登記，江蘇東南納米四種輔料都沒(méi)有做DMF登記，能夠一次性搞定的只有NFC。對(duì)于項(xiàng)目規(guī)劃為中美雙報(bào)的企業(yè)，能夠一次性全部搞定四種輔料的供應(yīng)商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及公司需求合理選擇輔料供應(yīng)商。

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